NALEVING VAN REGELGEVING VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
Het ontwikkelen van medische apparaten is een complexe taak die strikte monitoring en gedocumenteerde procedures vereist, vooral vanwege de gevoeligheid en veiligheid van eindgebruikers. De regelgeving voor medische apparaten, zoals die van de FDA en de EU MDR, ondergaat voortdurende ontwikkelingen en wordt strenger. Het is van cruciaal belang voor bedrijven in de medische apparatuursector om zich voor te bereiden op deze veranderingen om last-minute problemen te vermijden.
Hoe we vernieuwers in de healthcare en life sciences helpen
Bij Decos bieden we Regulatory Remediation-services voor bedrijven in medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de nieuwste normen en voorschriften. Onze deskundige teams onderzoeken nauwgezet het softwareontwikkelingsproces en identificeren eventuele nalevingsproblemen. We werken nauw samen met de teams om deze problemen aan te pakken, zowel op het gebied van veiligheid als prestaties. Onze diensten omvatten:
- Beoordeling van productontwerp: We beoordelen of uw productontwerp voldoet aan de huidige wettelijke normen en toekomstige vereisten.
- Naleving van regelgeving: We controleren of uw producten voldoen aan expliciete vereisten in de regelgeving, ISO-normen, EU MDR en CFDA.
- Identificatie van verschillen in documentatie: We analyseren uw technische documentatie om verschillen en hiaten in het ontwerp- en ontwikkelingsproces te identificeren.
- Documentupdates: We brengen uw documentatie up-to-date om te voldoen aan de geldende normen en voorschriften.
- Hiaten dichten: We passen standaarden en voorschriften toe om eventuele hiaten te dichten.
Je kan een beroep doen op de experts van Decos
Regulatory Remediation vereist tijd, middelen en inspanning van teams om correcties aan te brengen. Decos heeft een team van ervaren professionals om ervoor te zorgen dat uw producten aan de normen voldoen en veilig zijn voor gebruik bij echte patiënten. Wij zorgen ervoor dat al uw ontwerp- en verificatiebestanden accuraat zijn, voldoen aan de norm en klaar zijn voor toekomstige audits. U kunt op Decos vertrouwen om de verkoop van uw producten te vergemakkelijken dankzij onze expertise in medische hulpmiddelen en diepgaande kennis van de bijbehorende software.
Waarom Decos de geschikte partner is
- Ervaring en Expertise: Met meer dan 35 jaar ervaring excelleert Decos in het verbeteren van bedrijfsprocessen voor gezondheidszorg- en life sciences-ondernemingen wereldwijd. Ons team van technologie- en vakinhoudelijke experts helpt u uw zakelijke doelen te bereiken.
- Referenties en Portfolio: De kans is groot dat we soortgelijke oplossingen hebben geleverd aan wat u zoekt. Laten we uw behoeften bespreken, en we zullen ons portfolio en voltooide projecten presenteren.
- Certificeringen en Compliance: Decos houdt zich aan relevante normen en certificeringen op het gebied van beveiliging, bedrijfsvoering en ontwikkeling van medische software, waaronder HIPAA voor gegevensprivacy en FDA voor medische apparaten.
- Flexibiliteit: We passen oplossingen aan om aan uw specifieke behoeften te voldoen en erkennen de diverse vereisten binnen de medische sector.
- Kosteneffectief: Decos biedt uitstekende prijs-kwaliteitverhoudingen.
- Effectieve Communicatie: We houden nauw toezicht en waarborgen kwaliteit door middel van open en efficiënte communicatie. Effectieve samenwerking is de sleutel tot succes!
Samen de wereld van healthcare en life sciences innoveren
Wij helpen je met het naleven van de regelgeving in de gezondheidszorg. Neem contact op met Devesh voor meer informatie over de remediation-diensten van Decos.
